FDA on heaks kiitnud RSV vaktsiini rasedatele emadele

Iga haigus, mis areneb imikueas, pole hirmutav, eriti see, mis on seotud hingamisega nagu RSV või respiratoorse süntsütiaalviirus. Kuid äsja teatati selles osas häid uudiseid, mis leevendavad paljusid: toidu- ja ravimiamet (FDA) kiitis heaks esimese RSV vaktsiini raseduse ajal kasutamiseks.(1) mis aitab kaitsta vastsündinud lapsi.

Ravim, tuntud kui Abrysvo, on vaktsiin, mida antakse raseduse hilises staadiumis, et aidata vältida RSV-st põhjustatud alumiste hingamisteede haigusi (LRTD) imikutel sünnist kuni 6 kuu vanuseni.

Mõnel juhul võib LRTD olla RSV raske vorm, seega on selle vaktsiini saabumine väga teretulnud, märgib Oluwatosin “Tosin” Goje, MD, Clevelandi osariigi Clevelandi kliiniku OB/GÜN ja nakkushaiguste spetsialist ja liige. Mida oodata meditsiinilise ülevaate nõukogust.

“RSV on imikute haiglaravi peamine põhjus – ja leiti, et vaktsiin hoiab ära raske nakkuse ja haiglaravi,” ütleb dr Goje.

RSV on tavaline nakkav viirus, mis levib nagu külmetushaigus. Õnneks on enamikul beebidel nädala või kahe jooksul kerged sümptomid, nagu palavik ja köha.(2)

Kuid neil, kellel on suurem risk raske RSV tekkeks, nagu enneaegselt sündinud või kopsu- või südamehaigusega imikud, võib RSV olla raske, põhjustades kopsupõletikku või bronhiiti.

Siin on rohkem teavet RSV-vaktsiini, selle testimise ja selle kättesaadavuse kohta.

Mis on Abrysvo, uus rasedate naiste RSV vaktsiin?

Abrysvo on RSV vaktsiin, mis on just heaks kiidetud kasutamiseks rasedatel naistel, et vältida nende imikute tulevasi tõsiseid hingamisteede haigusi. Vaktsiin on loodud üheannuselise süstina, mis manustatakse raseduse lõpus, 32. ja 36. rasedusnädala vahel.

Vaktsiini katsed olid üsna edukad. “See on tõhus, eriti kui tegemist on RSV-st põhjustatud raskete alumiste hingamisteede haigustega,” selgitab dr Goje. Vaktsiin vähendas raske LRTD riski peaaegu 82 protsenti kolme kuu jooksul pärast sündi.

Ja Abrysvo on juba tõestanud tulemusi. 2023. aasta mais kiideti süst koos teise RSV-vaktsiiniga heaks 60-aastastele ja vanematele täiskasvanutele. Haiguste tõrje ja ennetamise keskused (CDC) ütlevad, et sellesse kategooriasse kuuluvad inimesed peaksid selle saamise kohta oma arstidega rääkima.

Miks on RSV-vaktsiin raseduse ajal suur asi?

Vaktsiin, mis on saadaval enne sündi, muudab mängu, sest kuigi enamik RSV juhtudest on kerged, on siiski suur hulk neid, mis on palju murettekitavamad – isegi eluohtlikud.

Tegelikult on RSV raskekujulise bronhioliidi peamine põhjus alla 1-aastastel lastel ja 2 või 3 100-st alla 6 kuu vanustest beebidest võivad vajada haiglaravi, et saada hingamiseks vajalikku hapnikku.

Samuti oli just eelmisel aastal suur RSV juhtumite hüppeline tõus, mis võib olla tingitud maskeerimise ja karantiini määramise sagenemisest aastatel 2020 ja 2021. 2022. aastal, kui tuli COVID-19 vaktsiin lastele ja leebemad ettevaatusabinõud, on mõlemad väikesed imikud ja vanematel lastel oli RSV-d rekordiliselt palju (RSV vaktsiin oli sel hetkel veel väljatöötamisel).

Võrdluseks ütleb nakkushaiguste spetsialist ja meditsiinilise ülevaate nõukogu liige Rajeev Fernando, MD, et „2022. aasta RSV hooajal kasvas haiglaravi määr novembri keskel 4,9-le 100 000 kohta, samal ajal kui 1,1 juhtu 100 000 kohta. ajas eelmisel aastal. Seetõttu on RSV vaktsiini heakskiitmine väga õigeaegne.

Samuti on olemas uus antikehade ravi nimega Beyfortus (nirsevimab), mida CDC soovitab alla 8 kuu vanustele imikutele, kes on sündinud esimese RSV hooaja ajal või selle alguses, mis kestab oktoobrist aprillini.

Ja CDC soovitab, et lapsed vanuses 9 kuud kuni 18 kuud saavad seda ravi annust, kui neil on suurem risk raske RSV tekkeks.

Kuid tegelik vaktsiin ületab antikehadest valmistatud ravimi, mistõttu on selle kättesaadavus nii hea uudis. Siiski, ütleb dr Goje, pole teada, kas seda vaktsiini soovitatakse koos antikehade raviga.

“Me vajame sellel teemal rohkem CDC juhiseid, ” ütleb ta.

Kas uus RSV vaktsiin on raseduse ajal minu ja mu lapse jaoks ohutu?

Lühike vastus? Jah.

“Emal ja lapsel ei tuvastatud mingeid ohutussignaale,” ütleb dr Goji, mis tähendab, et kliiniliste uuringute käigus ei ilmnenud midagi, mis kinnitaks, et süst oleks seotud tüsistustega kas rasedal emal või tema lapsel.

Ohutuse ja tõhususe testimiseks viidi läbi randomiseeritud platseebokontrollitud rahvusvahelised kliinilised uuringud tuhandete rasedate naistega – ja tulemused olid äärmiselt positiivsed.

Ühes 3500-liikmelises rühmas, kes said vaktsiini, vähendas ravim raske LRTD riski umbes 82 protsenti esimese 90 päeva jooksul pärast sündi. Ja 1500 raseda naise alarühmas vähenes raskete haiguste risk veelgi tõhusamalt, 91 protsenti esimese kolme kuu jooksul võrreldes platseeboga. Kuue kuu jooksul vähenes raskete hingamisteede haiguste arv umbes 77 protsenti.

Millal saan RSV-vaktsiini saada, kui olen rase?

RSV vaktsiin on välja töötatud manustamiseks kolmanda trimestri ajal (keskmiselt manustati vaktsiine kliinilises uuringus osalenud naistele umbes 30. rasedusnädalal). Vaktsiini kasutamise soovitatav ajavahemik 32-36 rasedusnädalat on osaliselt kavandatud kõrvalmõjude minimeerimiseks, lisab dr Fernando.

Mis puudutab seda, millal RSV vaktsiin arstide kabinettidesse jõuab, siis seda ajakava pole veel kindlaks määratud, kuid see võib toimuda juba 2023. aasta oktoobris.

“Enne praktilisemat kasutuselevõttu vajame siiski CDC-lt rohkem teavet,” ütleb dr Goje.

Kes peaks end RSV vastu vaktsineerima?

Uus RSV vaktsiin on heaks kiidetud rasedatele naistele nende kolmandal trimestril, seega rääkige oma arstiga, et teada saada, kas olete hea kandidaat. Nagu iga ravimi (sh vaktsiinide) puhul, on ka mõned erandid või teatud inimrühmad, kellele see ei ole soovitatav.

“Selle konkreetse vaktsiini puhul välistati uuringust kõrge riskiga rasedad emad,” selgitab dr Goje. Kui olete vaktsiini mõne osa suhtes allergiline, ei saa te tõenäoliselt seda saada, tuletab dr Fernando meelde. Ja kui teil on juba enneaegse sünnituse oht, ei pruugita teile ka RSV-vaktsiini soovitada, ütleb ta.

Kas rasedatele mõeldud RSV-vaktsiiniga on seotud kõrvaltoimeid?

FDA andmetel koges kõrvaltoimete osas väga väike protsent vaktsiini saanud inimestest preeklampsiat ehk hüpertensiivset häiret, võrreldes platseeboga (1,8 protsenti vs 1,4 protsenti). Agentuur teatas, et väike sünnikaal, kollatõbi ja enneaegne sünnitus esines veidi sagedamini neil, kes said Abrysvot.

Kuid enamasti olid sageli teatatud kõrvaltoimed järgmised:

Õnneks põhjustab RSV imikutel ja lastel tavaliselt kergeid haigusi, kuid kuna see võib olla ka palju tõsisem, on ennetava vaktsiini väljatöötamine suurepärane uudis. Küsige oma arstilt uue RSV-vaktsiini kohta, et saaksite teada, kas peaksite seda raseduse ajal saama.